萍乡市人民检察院 

检察建议书 

萍检行公建〔2018〕3号 

萍乡市市场和质量监督管理局： 

本院在履职过程中，发现萍乡市辖区内药品零售企业普遍存在不凭处方销售处方药、药师不在岗时销售处方药的问题，并有向消费者推介使用抗菌类、激素类等处方药的现象，存在侵害社会公共利益的情形。因药品安全监管部门可能存在履职不当行为，经检察长批准，本院于2018年4月27日进行了立案审查。 

现查明：2018年4月，本院公益诉讼办案组派员到企业招牌显示为“昌盛大药房”“天顺大药房”“江西黄庆仁栈华氏大药房”“平善堂大药房”的药品售卖营业场所，以喉咙存在不适、可能感冒、为家人代购等理由，购买到了“阿莫西林颗粒”“盐酸左氧氟沙星胶囊”“阿奇霉素软胶囊”“盐酸二甲双胍片”等多种药品。在购药过程中，销售人员均未向购买者索要医生诊断用药处方，也未拒绝购买者的购药要求。因存在违规出售处方药的问题，本院按照公益诉讼的办案规定，依法对你局进行了立案审查。5月9日，你局组织召开了市县两级药品流通监管工作人员、全市药品零售连锁企业法人代表和各单体药店企业负责人共同参加的销售处方药行为专项整治工作动员大会，对规范处方药销售工作进行了部署。7月11日至23日，本院向江西省萍乡市昌盛大药房连锁有限公司、江西天顺大药房医药连锁有限公司、江西平善堂大药房医药连锁有限公司三家药品零售连锁企业，调取了5月至7月销售处方药的数据及部分资料。获知，江西省萍乡市昌盛大药房连锁有限公司、江西平善堂大药房医药连锁有限公司为规范处方药销售行为，于6月份与深圳市思瑞健康信息技术有限公司签订了《快捷处方销售合同》，采用网络问诊、网络开具处方的方式，探索处方药销售新模式。江西天顺大药房医药连锁有限公司也采取了类似做法。为验证实际效果，本院分别向江西省萍乡市昌盛大药房连锁有限公司、江西天顺大药房医药连锁有限公司，随机抽取了品名为“复方甘草片”“阿莫西林胶囊”的两种处方药，并调取了销售明细、处方留存资料。两公司提供的资料显示，2018年5月至7月间，上述两种处方药均为凭处方销售。经审查处方留存资料，本院发现处方均为纸质处方，且大部分不符合《处方管理办法》规定的处方格式。经问询企业相关执业药师，发现他们并不知道处方上标注的医师是否具备执业资格、在何处执业等关键信息。其行为违反了《执业药师业务规范（试行）》关于执业药师审核处方、调剂药品的规定，继而反映出其所属企业违规销售处方药的行为仍然存在。 

另查明，经与你局沟通并调取执法档案，发现你局在2017年处理举报投诉、飞行检查执法过程中，曾发现多家药品零售企业存在违规出售处方药的问题，且依法进行了行政处罚。 

本院认为，药物作为维护人类健康的特殊物品，安全尤为重要。因此，在药物研制、生产、销售、使用的各个环节,国家均制定了相关的法律法规规章，进行严格的监督管理。在销售、使用环节，国家制定了《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》等进行严格管控，实行药品分类管理制度。原国家食品药品监督管理局制定的《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第二条规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用；制定的《药品流通监督管理办法》第十八条规定,药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。药品销售企业违反上述规定，随意出售处方药，势必对人们滥用处方药提供了方便，必定会对用药安全造成不利影响。特别是抗菌类处方药的随意出售与滥用，会对人体有害细菌产生耐药性、抗药性发挥推动作用，会给用药人的身体健康带来巨大的潜在风险。因此，依法加强处方药的销售监管，从源头上阻断处方药滥用的链条，其必要性和重要意义不言而喻。 

根据《中华人民共和国药品管理法》第五条的规定，结合《萍乡市人民政府办公室关于印发萍乡市市场和质量监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》的规定，你局作为负责辖区内药品监督管理工作的政府工作部门，对辖区内药品零售企业违规违法销售处方药的行为负有不可推卸的监管责任。虽然近年来你局在加强处方药销售方面开展了很多工作，但辖区内药品销售企业违规出售处方药的问题并未得到有效控制，随意销售处方药的问题仍然普遍存在，以人体健康为表现的社会公共利益受侵害的事实持续存在。本院认为，你局在治理辖区内药品销售企业违规销售处方药方面，未严格按照《中华人民共和国药品管理法》第八十四条的规定开展工作，属履行职责不到位。作为社会公共利益的代表，本院根据《中华人民共和国行政诉讼法》第二十五条第四款、《最高人民法院、最高人民检察院关于检察公益诉讼案件适用法律若干问题的解释》第二十一条的规定，向你局提出如下检察建议： 

一、严格按照《中华人民共和国药品管理法》第十九条、第八十四条的规定，以及《药品流通监督管理办法》第十八条、第三十八条和《处方药与非处方药流通暂行规定》第十条的规定，对辖区内药品经营企业销售处方药的行为进行监督管理。 

二、严格按照《执业药师业务规范（试行）》第七条、第八条、第九条的规定，对药品经营企业执业药师审核处方的行为进行监督管理。 

请于收到本检察建议书后两个月内将办理结果书面回复本院。  

  

2018年7月26日